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黄金锁子甲:好消息! ‖ 千匯HP-β-CD和SBE-β-CD產品「CDE登記號」已公示

日期:2019-4-4 10:57:07

锁子甲编制 www.zrnuh.icu CFDA關聯審評\共同審評審批新政策的出臺,代表著藥用輔料登記制度的來臨。為了給客戶提供更好的服務,千匯生物自政策出臺后就積極開展相關研究并積極準備申報資料,在CDE登記平臺建成后提交。

迄今為止,千匯生物生產的兩大環糊精衍生物產品均有CDE登記號公示:羥丙基倍他環糊精、磺丁基倍他環糊精鈉。藥用輔料備案登記號如下:

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     羥丙基倍他環糊精(口服):F20180000146     

     羥丙基倍他環糊精(注射):F20180000895     

同步在美國FDA備案登記(DMF:033403),產品質量穩定、資質齊全。

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表圖-2.jpg

     磺丁基倍他環糊精鈉:F20180000620     

目前國產唯一擁有藥用輔料登記號的磺丁基倍他環糊精鈉產品,同步在美國FDA備案登記(DMF:29394)。

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詳情可通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(網址:www.cde.org.cn),熱點欄目:原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示中查詢。

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淄博千匯生物科技有限公司生產的羥丙基倍他環糊精、磺丁基倍他環糊精鈉等產品符合CP、USP、EP等多種國際標準的要求,經無數次實際應用和性能研究表明:完全可以取代進口同類產品,同時滿足一致性評價的要求。

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